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知道了美國是全球監護儀最大的消費市場之一，思創公司生產的病人監護產品80%以上出口美國，占中國出口美國的約10%的市場份額。
思創公司的病人監護儀從2010年開始獲得美國FDA 510（K）許可，截止2014年共有四大品種系列獲得FDA全參數的認證，包括有創血壓、呼末CO2、麻醉氣體、心排量和12導聯心電。在美國市場上有政府采購，有軍方客戶，為此，美國FDA特派紐約檢查官Evelyn Taha對我公司進行了為期4天的現場審核，時間從7月21日到24日。
現場審核的依據是《美國聯邦法規法典》第21冊第820部分，簡稱21 CFR 820。
審核的重點包括4個子系統：管理控制、設計控制、糾正和預防措施以及生產與過程控制。
由于我公司早期就通過國內的有關質量體系與歐盟的CE認證，加上全體員工的充分準備，在沒有聘請第三方輔導機構的條件下，一次順利通過世界上最嚴格的現場審核！為公司進一步開拓國際市場打下堅實基礎。
圖為FDA檢查官正在現場審核
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